Investing.com — Helus Pharma (NASDAQ:HELP) hisseleri Salı günü %12,4 yükseldi. Şirket, Majör Depresif Bozukluk için HLP003’ün APPROACH Faz 3 çalışmasında kayıtları tamamladığını açıkladı.
Şirket, çalışmadaki kayıtları planlanandan önce tamamladı. Çalışmaya 223 yetişkin dahil edildi. Bu katılımcılar orta ila şiddetli MDD hastası. Ayrıca stabil antidepresan rejimine rağmen yetersiz yanıt yaşıyorlar. Çalışmadan elde edilecek temel veriler 2026’nın dördüncü çeyreğinde açıklanacak.
APPROACH, Helus Pharma’nın Faz 3 PARADIGM Programındaki iki önemli denemeden ilki. Katılımcılar 1:1 oranında randomize edildi. 16 mg HLP003 veya plasebo aldılar. İki doz üç hafta arayla uygulandı. Birincil son nokta, ilk dozdan altı hafta sonra Montgomery-Asberg Depresyon Derecelendirme Ölçeğindeki değişimi ölçüyor. Bu ölçüm plasebo ile karşılaştırılıyor. Ana ikincil son nokta ise 12 haftadaki aynı ölçümü değerlendiriyor.
Bu arada, Faz 3 programındaki ikinci önemli çalışma olan EMBRACE’te kayıtlar devam ediyor. APPROACH ve EMBRACE’ten uygun katılımcılar EXTEND’e geçebilir. EXTEND, uzun vadeli bir uzatma çalışması. Güvenliği, klinik etkinin dayanıklılığını ve potansiyel yeniden dozlamayı değerlendirmek üzere tasarlandı.
HLP003, döteryumlu bir psilosin analoğu. FDA’den Çığır Açan Tedavi Ataması aldı. Faz 2 verileri önemli sonuçlar gösterdi. Üç hafta arayla uygulanan iki 16 mg dozdan 12 ay sonra MADRS skorunda başlangıca göre ortalama 23 puanlık düşüş görüldü. Yanıt oranı %100 oldu. Remisyon oranı ise %71 seviyesinde gerçekleşti. Bu oran MADRS ≤10 kriterine dayanıyor.
Bununla birlikte, şirket Johnson & Johnson’ın SPRAVATO satışlarına ilişkin verileri paylaştı. 2026’nın ikinci çeyreğinde dünya çapında 584 milyon dolar satış gerçekleşti. Bu rakam 2026’nın ilk çeyreğine göre yaklaşık %25 artış gösteriyor. 2025’in ikinci çeyreğine göre ise %40,8 yükseldi.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
